Reinraumklassen im Überblick: Wo Sauberkeit entscheidend ist
Reinräume
Reinräume sorgen für kontrollierte Umgebungsbedingungen, in denen Luftreinheit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck exakt geregelt sind. Die Klassifizierung dieser Reinräume erfolgt anhand international anerkannter Normen, insbesondere der ISO 14644-1, der VDI-Richtlinie 2083 und des EU-GMP-Leitfadens.
Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und VDI 2083
Die ISO 14644-1 legt die maximal zulässige Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter Luft in Abhängigkeit von ihrer Größe fest. Sie reichen von ISO 1 (höchste Luftreinheit) bis ISO 9 (niedrigste Reinheitsanforderung) und dienen der Klassifizierung von Reinräumen in Branchen wie Elektronik, Medizintechnik oder Optik. Die VDI-Richtlinie 2083 übernimmt die ISO-Klassen 1 bis 9 aus der ISO 14644-1.
Maximal erlaubte Partikelzahl pro m³ | ||||||
ISO-Klasse | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5 µm | ≥1,0 µm | ≥5,0 µm |
ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
ISO 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
ISO 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
ISO 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Anwendungen und Branchen
Entscheidend bei Reinräumen ist die Wahl der richtigen Reinraumklasse, da je nach Anwendungsgebiet und spezifischer Anwendung unterschiedliche Anforderungen an die Partikelfreiheit gelten.
ISO 1 bis 5:
Diese Klassen stehen für höchste Luftreinheit und werden vor allem in Bereichen eingesetzt, in denen selbst kleinste Partikel gravierende Auswirkungen haben können. Schon eine einzige mikroskopisch kleine Verunreinigung kann ein Produkt unbrauchbar machen. Typische Anwendungsgebiete oder spezifische Anwendungen:
- Halbleiter- und Mikrochipproduktion
- Optoelektronik und Lasertechnik
- Herstellung von Mikrosystemen und Präzisionsbauteilen
ISO 6 bis 8:
Wo es auf Sauberkeit, aber nicht zwingend auf sterile Bedingungen ankommt, genügen Reinräume der Klassen ISO 6 bis 8. Typische Anwendungsgebiete oder spezifische Anwendungen:
- Automobilindustrie
- Herstellung technischer Verpackungen
- Bereiche der Kunststoff- und Lebensmittelverarbeitung
Reinraumklassen nach EU-GMP-Leitfaden
Die Reinraumklassen nach dem EU-GMP-Leitfaden (Annex 1) regeln die zulässige Partikelkonzentration und mikrobiologische Belastung in Reinräumen, die für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Sie sind in die Klassen A bis D unterteilt, wobei Klasse A die strengsten Anforderungen an Sterilität und Luftreinheit stellt und vor allem für aseptische Prozesse eingesetzt wird.
| Maximal erlaubte Partikelzahl pro m³ | ||||
Klasse | Ruhezustand (≥0,5 µm) | Ruhezustand (≥5,0 µm) | Betriebszustand (≥0,5 µm) | Betriebszustand (≥5,0 µm) |
A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
D | 3.520.000 | 29.000 | – | – |
Anwendungen und Branchen
Entscheidend bei Reinräumen ist die Wahl der richtigen Reinraumklasse, da je nach Anwendungsgebiet und spezifischer Anwendung unterschiedliche Anforderungen an die Partikelfreiheit gelten.
GMP A und B:
Im pharmazeutischen Bereich gelten besonders strenge Anforderungen. Die GMP-Klassen A und B sind für sterile Arbeitsprozesse vorgesehen. Hier steht die Vermeidung mikrobieller Kontamination im Vordergrund, deshalb erfolgt die Produktion meist unter Laminar-Flow-Bedingungen mit hochwirksamer Filtration. Typische Anwendungsgebiete oder spezifische Anwendungen:
- Herstellung und Abfüllung Injektionslösungen, Augentropfen oder Impfstoffen
GMP C und D:
Nicht jeder pharmazeutische Herstellprozess erfordert absolute Sterilität. Bei den GMP-Klassen C und D gelten geringere Anforderungen und es genügt ein kontrolliertes, aber nicht vollständig keimfreies Umfeld. Typische Anwendungsgebiete oder spezifische Anwendungen:
- Produktion von Tabletten und Kapseln, Salben und nicht sterilen Lösungen
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